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上海同济生物制品有限公司 吴健
生物产业被列入到中国七大战略性新兴产业之中，中医药产业是生物产业的一个组成部分，国家现已制定了“生物产业发展十二五规划”，其中包括：“生物医药产业发展十二五规划”，生物中医药产业是该规划的重要组成部分。中医药是中华民族的宝贵资源，以现代生物技术通过科技创新对传统的中医药进行技术改造，使其具备更高的安全性、稳定性及功效。 国务院现已发布《促进生物产业加快发展的若干政策》大力推进生物技术研发和创新成果产业化，一批生物科技重大基础设施相继建成，疫苗与抗体、分子诊断试剂、干细胞、转基因作物育种和培养、生物能源等一批关键技术取得突破，中医药产业化项目大幅增加，生物产业产值以年均22.9%的速度增长，2011年实现总产值约2万亿元，我国在生物技术研发、产业培育和市场应用等方面已初步具备一定基础。 中国战略性新兴产业的发展需要继承中华中医药的优良传统，发扬中华中医药的悠久文化，并利用现代生物技术进行开拓创新，才能有效推动中国战略性新兴产业的发展。 一、科技创新是发展中医药产业的动力 国家《中医药创新发展规划纲要（2006～2020）》，对中国中医药事业的发展具有重要的指导性、前瞻性和针对性。该纲要不仅为我国的中医药事业的发展指明了方向，也为推动中国中医药事业的发展产生了积极的作用。 目前我国中医药的创新工作主要热点如下： 1、中药脱毒新工艺及毒理学的研究 2、中药材栽培新技术的研究 3、中药药效成分的含量检测新技术及结构分析的研究 4、中药的药效成分及药理学的研究 5、中药新工艺及新制剂的研究 6、抗肿瘤新药及病理学的研究 7、抗衰老新药及病理学的研究 8、抗病毒新药及病理学的研究 9、心脑血管新药及病理学的研究 10、中药产业化新工艺及新技术装备的研究 中医药的传承是指将该学科的科学性、经验性、文化性继承下来并流传后世。其传承的核心内容是将古今中医药名师的科学著作和经验进行学习借鉴，并通过持之以恒的文化积累使之流传。 中医药的创新是指利用现代科学技术对传统的中医药进行改造，使其具备更优良的性能。其创新的核心内容是指中医药理论的创新、工艺技术的创新、文化的创新，并通过产业化和临床应用使其发展。 中医药还需要创新和进步，而中医药的科技创新和产业化正是这门学科及产业得以发展的不竭源泉和动力。中医药的科技创新体现在中医药学的科学文献之中和现代中医药高科技产业之中。尽管中医药的创新发展目前还面临着困难，如有些单位创新型人才缺乏，科研经费不足、产业化基础设施和条件不完善等。 随着国家科技政策的不断落实，对我国的中医药科技创新工作产生了巨大的推动力量。只有通过对国家《中医药创新发展规划纲要（2006～2020）》进行解读，才能理解科技创新能力和自主知识产权对中医药知识体系及其产业的核心价值，才能够充分掌握中医学原理，并在此基础上依据实际需要创新中医药新的学科理论、新的工艺技术以及新的中药产品。目前，我国中医药面临的是前所未有的大好发展时机，却也同样面临着前进过程中的巨大挑战，需要具备创新发展学科及产业的信念和能力。因此，科技创新是发展中医药产业的动力。 二、科技创新是发展生物产业的动力 生物产业是指以生命科学理论和生物技术为基础，结合信息学、系统工程学等理论和技术手段，通过对生物体及其细胞、亚细胞和分子的组分、结构、功能与作用机理开展研究并制造产品，或改造动物、植物、微生物等并使其具有所期望的品质特性，为社会提供商品和服务的行业的统称，包括生物医药、生物农业、生物能源、生物环保、生物工业等。 目前，我国生物产业的创新工作主要热点如下： 1、单克隆抗体的研究 2、干细胞的研究 3、流感疫苗的研究 4、转基因作物育种的研究 5、生物能源作物培育的研究 6、分子诊断试剂的研究 7、细胞初生或次生代谢产物的细胞信号调控及其前沿技术研究 8、新型安全的高效生物农药的细胞信号调控及其前沿技术研究 9、类胰岛素生长因子IGF-1的研究 10、新型生物材料的研究 21世纪是生命科学的时代，生物技术在医疗保健、农业、环保、轻化工、食品等重要领域对改善人类健康与生存环境、提高农牧业和工业产量与质量都开始发挥越来越重要的作用。生物技术已经成为现代科技研究和开发的重点。目前，我国已经基本建立了具有生命科学学科特色的前沿技术研究开发平台和人才队伍。近年来的研究成果处于国内外领先水平，在该学科领域具有很强的竞争力。 国家《生物产业发展规划》：到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置。到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。具体目标包括：结构布局更加合理。生物产业重点领域实现全面发展，新业态健康成长，重点区域实现特色发展、错位发展，产业结构得到优化。培育一批具有国际竞争力的龙头企业和富有创新活力的中小企业，形成一批具有自身特色与国际影响力的产业集群和优势产业链。创新能力明显增强。具有国际先进水平的产业技术创新体系基本形成，主要企业的研发投入占销售额比重明显提高，获得突破的关键核心技术大幅增多，境外授权专利数量显著增加，一批具有自主知识产权的创新产品得到广泛应用。 我国生物产业还存在行业管理机制不健全、市场准入政策法规体系不完善、科研与产业结合不紧密、缺乏具有核心竞争力的龙头企业和具有创新活力的小企业群体等突出问题，在发展过程中将面临日益激烈的国际竞争，必须采取有力措施解决存在的突出问题，通过科技创新加快推进生物产业发展。 三、中医药与生物产品安全管理模式的创新是发展国民经济的动力 随着中医药与生物技术的不但创新，其创新的产品已涉及到粮食安全、食品安全等问题，采用传统的安全管理模式已无法满足现代科技发展的需要。因此，中医药与生物产品安全管理模式的创新是必要的。 如在粮食安全方面，生物转基因水稻（大米）及其制品特定品种的鉴定目前采用的是农业部953号公告-6-2007转基因植物及其产品成分检测： 抗虫转Bt基因水稻定性PCR方法及SN/T 2584-2010水稻及其产品中转Bt6基因成分实时荧光PCR检测方法。 对于转Bt63基因水稻定量检测目前是参考欧盟D.M.de et al.方法（Real-time PCR Reaction System(reference standard：European Union commission decision 2008/289/EC method developed by D. M.de et al.) 由此可见，中国在粮食安全检测标准上，还存在着进一步完善转基因定量检测方法的问题。 中医药有一部分应用到保健食品中，这样就涉及到《食品安全法》了，中药“是药三分毒”，要把中药应用到保健食品中，就需要中药脱毒工艺技术的支撑，并且通过保健食品安全毒理学评价来判断中药脱毒的效果。目前我国是按照《保健食品的检验与评价技术规范》2003版，从2003年到2014年中医药的科技创新工作已给该行业带来了跨越式发展，而法规的升级版本目前尚未完成，由此可见，中医药的安全标准还存在着进一步完善的问题。 管理模式的定义是指从特定的管理理念出发，在管理过程中固化下来的一套操作系统。 中医药与生物产品安全管理模式是由三个方面构成；中医药与生物产品安全管理理念、中医药与生物产品安全系统结构、中医药与生物产品安全管理操作方法。 中国中医药与生物产业的持续发展需要中医药与生物产品安全管理模式创新，其具体内容包括一下几个方面。 1、中医药与生物产品安全管理理念的创新 树立以人为本的科学管理理念，建立和逐步完善我国食品安全法律体系，对现有的《产品质量法》，建立较为完善的食品安全应急处理体系和食品安全风险评估评价体系，只有这样才能做到科学的管理和协调一致。 2、中医药与生物产品安全管理体系的创新 建立和完善统一协调、权责明晰的食品安全控制系统。包括人力建设与各部门之间的分工，建立有效保证中医药与生物产品安全的卫生监督体制和技术支撑体系。建立我国中医药与生物产品安全信息体系，建立中医药与生物产品安全信息监测、通报、发布的网络，构建行业协会等中介机构以及研究机构的中医药与生物产品安全推动体系，强化企业的自身中医药与生物产品安全管理。 3、中医药与生物产品安全检验检测技术的创新 提高实验室检测能力，为我国在国际贸易中的中医药与生物产品安全问题提供技术保障。持久开展食品污染和食源性疾病的监测，食品安全性毒理学评价，创新快速高效的检验方法，为食品安全控制措施的有效性提供科学依据。 近年来，我国在中医药与生物产品安全管理模式上做了许多改革创新工作，取得了较大的成绩，我国的中医药与生物产品安全状况总体上有了明显的改善，从而推动了我国中医药与生物产业的快速发展。但在中医药与生物产品的生产、加工、流通等环节以及中医药与生物产品卫生控制方面还存在着职能部门间协调不足，缺乏足够的经费支持，完整的技术队伍及畅通的信息来源等问题的困扰，还有待于各级政府的通力协调。加强中医药与生物产品安全监管是一项长期艰巨的任务，必须立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本，建立健全监管制度和长效机制。 四、科技创新是发展中国战略性新兴产业的动力 中国战略性新兴产业是以重大技术突破和重大发展需求为基础，对经济社会全局和长远发展具有重大引领带动作用，知识技术密集、物质资源消耗少、成长潜力大、综合效益好的产业，代表着未来科技和产业发展新方向的新兴产业。 根据我国战略性新兴产业的特征，立足我国国情和科技、产业基础，现阶段重点培育和发展七大战略性新兴产业： 1、节能环保 2、新一代信息技术 3、生物 4、高端装备制造 5、新能源 6、新材料 7、新能源汽车等产业 当前，我国面临日趋严峻的人口老龄化、食品安全保障、能源资源短缺、生态环境恶化等问题的挑战，为保障人口健康、粮食安全和推进节能减排，亟需加快新型药物、作物新品种、绿色种植技术、生物燃料和生物发电、生物环保技术、生物基因产品等开发培育和推广应用。同时要清醒地看到，我国战略性新兴产业还存在行业管理机制不健全、市场准入政策法规体系不完善、科研与产业结合不紧密等突出问题，在发展过程中将面临日益激烈的国际竞争，必须通过科技创新解决存在的突出问题，积极创造有利条件加快推进中国战略性新兴产业的发展。 中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定中指出：“深化科技体制改革。建立健全鼓励原始创新、集成创新、引进消化吸收再创新的体制机制，健全技术创新市场导向机制，发挥市场对技术研发方向、路线选择、要素价格、各类创新要素配置的导向作用。建立产学研协同创新机制，强化企业在技术创新中的主体地位，发挥大型企业创新骨干作用，激发中小企业创新活力，推进应用型技术研发机构市场化、企业化改革，建设国家创新体系。” 整合科技规划和资源，完善政府对基础性、战略性、前沿性科学研究和共性技术研究的支持机制。国家重大科研基础设施依照规定应该开放的一律对社会开放。建立创新调查制度和创新报告制度，构建公开透明的国家科研资源管理和项目评价机制。 我作为一名中医药与生物产业的科技人员，在新的时期里，应该围绕着国家《中医药创新发展规划纲要（2006～2020）》及《生物产业发展规划》积极开展科技创新工作。其具体工作内容有：复方中药的毒性成分群快速分析法的研究；复方中药的毒性成分群的脱毒工艺研究；雨生红球藻中微囊藻毒素脱毒工艺的研究；银杏果中银杏酸脱毒工艺的研究，银杏花粉中过敏源脱出工艺的研究；红曲粉中桔青霉素的脱毒工艺研究；为中医药与生物产品安全提供强有力的安全技术支撑，为中国战略性新兴产业的发展做出更大的贡献。 |
